Guia para Notificações de Eventos Adversos de Medicamentos do ICH Recebe Contribuições

A ANVISA publicou o Edital de Chamamento n° 4, de 06/05/2024, para recolher contribuições ao guia E2D (R1) – Dados de segurança pós-mercado: definições e padrões para gerenciamento das notificações de eventos adversos de medicamentos do ICH, The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use. O prazo para participação vai até 08/07/2024. Qualquer interessado pode fazer contribuições ao documento, em especial os detentores de registro de medicamentos, centros de pesquisa clínica, professores e pesquisadores da área, profissionais de saúde, além de quaisquer pessoas físicas e jurídicas envolvidas na Farmacovigilância. O texto proposto do guia ICH E2D(R1) e a Nota explicativa de alinhamento com o Guia E2B(R3) estão disponíveis no site do ICH.Para fazer as contribuições, é recomendado observar os seguintes pontos: – Priorizar ou destacar os principais comentários. – Correlacionar seu comentário com o número da linha correspondente do guia, para facilitar a identificação do texto. – Fornecer justificativa e quaisquer exemplos relevantes, para apoiar as mudanças sugeridas. – Apresentar sugestão de nova escrita, sempre que possível. – Consolidar comentários da mesma organização, se apropriado. – Elaborar o comentário preferencialmente em inglês.

Confiança e credibilidade – Phartrials [desde 2005]#phartrialspesquisasfarmaceuticas, #industriafarmaceutica, #pesquisacientifica, #pesquisaclinica, #medicamentos