ANVISA altera Norma que trata do Pós-registro de Produtos Biológicos

Foi publicada em 03/06/2024 a RDC 876/2024, que modifica a norma sobre alterações pós-registro e cancelamento de produtos biológicos (RDC 413/2020), o objetivo das alterações é otimizar o processo de protocolo das petições necessárias à atualização do registro de produtos biológicos, assim como a sua análise pela ANVISA.A mudança permite que as alterações consideradas intrínsecas (ou seja, quando uma alteração principal leva a outras alterações inevitáveis ou decorrentes, e um mesmo conjunto de dados está envolvido) possam ser dispensadas de outros protocolos além da alteração principal ou do conjunto de alterações principais relacionadas. A RDC 413/2020, quando publicada, trouxe muitas novidades em relação aos procedimentos e fluxos necessários à solicitação e à avaliação de alterações pós-registro. Para esclarecer as dúvidas, a Agência divulgou documentos orientativos. No entanto, passados quase quatro anos da sua publicação, verificou-se a necessidade de ajustes maiores, que pudessem simplificar e racionalizar os protocolos por parte das empresas. Isso porque as alterações no registro de produtos biológicos são muitas vezes complexas e envolvem diversas modificações de forma conjunta, que levavam à necessidade de vários protocolos para regularizar uma mudança, e essa sobrecarga refletia um cenário contraproducente. Dessa forma, para contornar o grande número de protocolos recebidos desde 2020 e que geraram uma fila significativa de análise de petições muitas vezes conjuntas, a ANVISA decidiu alterar o artigo 22 da RDC 413/2020, dispensando protocolos extras.

Confiança e credibilidade – Phartrials [desde 2005]#phartrialspesquisasfarmaceuticas, #industriafarmaceutica, #pesquisacientifica, #pesquisaclinica, #medicamentos