IN 298/2024 Estabelece o Roteiro de Inspeção em Centros de Equivalência Farmacêutica

A Instrução Normativa N° 298, de 03 de maio de 2024 entrou em vigor em 03 de junho de 2024, e estabelece o Roteiro de Inspeção em centros de equivalência farmacêutica de medicamentos, nos termos do art. 6º, §4º, da RDC nº 621, de 9 de março de 2022. Um Centro de Equivalência Farmacêutica é um laboratório habilitado pela ANVISA que realiza ao menos os ensaios físico-químicos mínimos e, quando aplicável, microbiológicos ou biológicos dos estudos de equivalência farmacêutica e perfil de dissolução comparativo, de pelo menos uma das formas farmacêuticas (sólidas, líquidas, semissólidas ou especiais), além de outros ensaios que pode vir a realizar.O procedimento administrativo referente ao roteiro de inspeção em centros de EQFAR observa os critérios estabelecidos para a classificação dos itens como: Crítico, Maior, Menor e Informativo. O critério estabelecido para a classificação dos itens do roteiro de inspeção está baseado no risco potencial inerente de cada item em relação à qualidade e segurança do ensaio e segurança do trabalhador em sua interação com as atividades realizadas, a fim de garantir a confiabilidade dos resultados obtidos. O item do roteiro de Inspeção considerado maior quando não cumprido em uma inspeção será classificado como crítico nas inspeções seguintes. E, o item do roteiro de inspeção considerado menor quando não cumprido em uma inspeção será classificado como maior nas inspeções seguintes, mas nunca será tratado como imprescindível.

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