Nova RDC 875/2024 Registro de Biossimilares por Comparabilidade

A nova RDC 875/2024 entrou em vigor em 17 de junho de 2024 e dispõe complementarmente sobre o registro de biossimilares por meio da via de desenvolvimento por comparabilidade. Esta Resolução objetiva estabelecer os requisitos complementares à Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 55, de 16 de dezembro de 2010, para o registro de biossimilares no país visando garantir a qualidade, segurança e eficácia destes produtos. Ficam revogados os artigos 19 e 27 e o Capítulo V da RDC nº 55. Biossimilar é um medicamento biológico altamente similar à um medicamento biológico já registrado pela ANVISA (produto biológico comparador), cuja similaridade em termos de qualidade, atividade biológica, segurança e eficácia foi estabelecida com base em uma avaliação adequada de comparabilidade.A ANVISA poderá, a seu critério e mediante justificativa técnica, exigir provas adicionais de identidade e qualidade dos componentes do medicamento biossimilar ou requerer novos estudos para comprovação de eficácia e segurança do medicamento proposto para registro. A exigência de provas adicionais ou de novos estudos pode ocorrer a qualquer momento, mesmo após a concessão do registro, desde que ocorram fatos que ensejem avaliações complementares.

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