Estudos de Perfil de Dissolução Comparativa com Fins de Bioisenção

O estudo de perfil de dissolução comparativo com fins de bioisenção baseada no Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB) deverá ser conduzido com um lote representativo do processo de fabricação proposto para o medicamento teste comparado ao medicamento comparador. O estudo deverá ser realizado com os mesmos lotes de medicamentos teste e comparador utilizados para avaliação de equivalência farmacêutica. Os métodos utilizados para quantificação do fármaco devem ser apropriados e validados. Devendo assim, ser demonstrada semelhança entre os perfis de dissolução dos medicamentos teste e comparador sob todas as condições testadas. Para as formas farmacêuticas em que o estudo de dissolução é aplicável, a empresa deverá conduzir o estudo de perfil de dissolução em todas as concentrações. E, para formas farmacêuticas em que estudo de dissolução não é aplicável, a semelhança entre as diferentes concentrações deverá ser comprovada através de teste de desempenho in vitro comparativo conforme guia ou legislação específica para a forma farmacêutica em questão.Para medicamentos contendo associações em dose fixa (ADF), os perfis de dissolução devem atender aos critérios de aprovação para todos os fármacos presentes na associação.Para medicamentos com mais de uma concentração, a abordagem de bioisenção pautada no SCB deve ser aplicada para cada concentração, ou seja, deve ser demonstrada similaridade dos perfis de dissolução do medicamento teste e medicamento comparador para cada concentração.

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