Autorizado Ensaio Clínico da Vacina LEPVAX Contra Hanseníase

𝗔𝗨𝗧𝗢𝗥𝗜𝗭𝗔𝗗𝗢 𝗘𝗡𝗦𝗔𝗜𝗢 𝗖𝗟Í𝗡𝗜𝗖𝗢 𝗗𝗔 𝗩𝗔𝗖𝗜𝗡𝗔 𝗟𝗘𝗣𝗩𝗔𝗫 𝗖𝗢𝗡𝗧𝗥𝗔 𝗛𝗔𝗡𝗦𝗘𝗡Í𝗔𝗦𝗘.A aprovação refere-se ao ensaio clínico fase 1 da candidata à vacina para prevenção ou tratamento da hanseníase, desenvolvida em esforço colaborativo entre instituições nacionais e internacionais.A ANVISA publicou a autorização para o início do ensaio clínico fase 1, que tem o objetivo de avaliar a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade da vacina LepVax (LEP-F1 + GLA-SE) contra a hanseníase, em participantes adultos sadios, após a administração intramuscular de 2 μg ou 10 μg da vacina nos dias 0, 28 e 56.A LEP-F1 é uma proteína recombinante composta pela fusão de quatro antígenos do Mycobacterium leprae, microrganismo causador da hanseníase e por um adjuvante (GLA-SE) que atuará otimizando à resposta imunológica. Na fase 1b do ensaio clínico, serão incluídos 30 participantes sadios, a serem recrutados no Ambulatório Souza Araújo, no Rio de Janeiro. Com base nos resultados obtidos nessa fase, a Fiocruz poderá submeter o pedido de autorização à Anvisa para a realização da fase 2a, que incluirá pacientes com hanseníase paucibacilar (PB). A fase pré-clínica e a fase 1a do desenvolvimento clínico foram realizadas nos Estados Unidos e a vacina foi considerada segura e bem tolerada em adultos saudáveis quando administrada por via intramuscular em todas as doses testadas (2 μg ou 10 μg de LEP-F1 e 5 μg de GLA-SE).

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