Emendas ao Plano de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos

O Plano de Investigação Clínica (PIC) é documento que descreve a justificativa, objetivos, delineamento, racional, metodologia, organização, monitoramento, conduta e manutenção de registros da investigação clínica. E, uma emenda ao plano de investigação clínica é qualquer proposta de modificação em um plano de investigação original, apresentada sempre com a justificativa que a motivou, podendo ela ser substancial ou não. Todas as emendas a um plano de investigação clínica devem ser apresentadas à ANVISA, identificando a(s) alteração(ões) e suas justificativas. As emendas substanciais aos planos de investigação clínica deverão ser protocolizadas e aguardar manifestação da ANVISA em até 90 (noventa) dias corridos para efetivar sua implementação.As emendas substanciais devem ser submetidas à ANVISA na forma de petição secundária anexada ao processo de DICD (dossiê de investigação clínica de dispositivo médico).De acordo com a Resolução 837/23, uma emenda será considerada substancial quando algum dos critérios a seguir for atendido:• Alteração no plano de investigação clínica que interfira na segurança ou na integridade física ou mental dos participantes de pesquisa e/ou membros da equipe de pesquisa;• Ou, alteração no valor científico do plano de investigação clínica.As emendas ao plano de investigação clínica consideradas não substanciais devem ser apresentadas à ANVISA como parte do relatório anual de acompanhamento do plano de investigação clínica.

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