EMISSÃO DO COMUNICADO ESPECIAL PARA IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS SOB INVESTIGAÇÃO DO DDCM
Certificação de boas práticas em bioequivalência/biodisponibilidade de medicamentos
23/09/2022
Atualização das regras para regularização de dispositivos médicos no Brasil
07/10/2022
De acordo com a RDC nº 09/2015, Comunicado Especial (CE) é o documento de caráter autorizador, emitido pela ANVISA, após análise e aprovação do DDCM, podendo ser utilizado nas solicitações de importação ou exportação para um ensaio clínico. No CE estão descritos todos os ensaios clínicos autorizados a serem conduzidos no Brasil. Sendo assim, apenas os ensaios clínicos listados no CE podem ser iniciados no país, respeitando as demais aprovações éticas.O CE também contém a lista de produtos a serem importados, referente a cada ensaio clínico, bem como condições de armazenamento e prazo de validade. Essas informações são fornecidas pelo solicitante por meio do preenchimento do “Formulário de apresentação de ensaio clínico”. Caso sejam incluídos ou excluídos novos ensaios clínicos, incluídos ou excluídos produtos a serem importados ou forem alteradas as condições de armazenamento e prazo de validade, deverá ser emitida uma atualização do CE.
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