Terceirização de ensaio com outro centro de Equivalência Farmacêutica

O disposto na seção I da RDC 621/22 refere-se à terceirização de ensaios específicos de equivalência farmacêutica com outro Centro de Equivalência Farmacêutica habilitado (centro contratado), na hipótese de impedimento técnico ou tecnológico do Centro Responsável pelo Estudo (centro contratante). É vedada a terceirização de ensaios do escopo mínimo. Se o centro possuir um equipamento que exceda aqueles necessários ao escopo mínimo, a terceirização de ensaio que o utilize, não será aceita. O centro contratado deve ter infraestrutura adequada e capacidade técnica e operacional para realizar todos os ensaios, objetos da terceirização, conforme listas publicadas no portal eletrônico da ANVISA. O centro contratante deve arquivar em suas dependências (além dos listados no artigo 4º da RDC), a cópia do contrato de prestação de serviço entre as partes, ou documento que o substitua e documento assinado pelo RT do Centro Contratante informando:

a) Nome e número do Centro de Equivalência Farmacêutica (contratante e contratado);

b) Nome do Patrocinador do Estudo;

c) Número do estudo do qual o ensaio, objeto da terceirização, faz parte;

d) Os dados do ensaio objeto da terceirização;

e) Os dados dos medicamentos teste e do medicamento de referência/comparador.Além da lista dos equipamentos/instrumentos necessários para a realização dos ensaios (informando marca/modelo, TAG e número do certificado, data e validade da calibração/qualificação) e termos de responsabilidades dispostos no Anexo I e II da RDC 621/22.

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