Categoria prioritária de Petições de Anuência Prévia em Pesquisa Clínica

São classificadas como prioritárias as petições de anuência prévia em processo de pesquisa clínica (Dossiê Específico de Ensaio Clínico – DEEC) e emendas substanciais enquadradas em um ou mais dos seguintes critérios: I – Medicamento utilizado para doença negligenciada, emergente ou reemergente, emergências médicas em saúde pública ou condições sérias debilitantes, nas situações em que não houver alternativa terapêutica disponível;
II – Ensaio clínico conduzido exclusivamente em população pediátrica;
III – Ensaio clínico Fase I, conduzido exclusivamente em território nacional.O enquadramento na categoria prioritária deve ser efetuado no momento do protocolo da anuência prévia em pesquisa clínica, que será objeto da priorização.O prazo para a primeira manifestação das unidades organizacionais competentes quanto à análise das petições prioritárias de anuência prévia em processo de pesquisa clínica de medicamento, assim como as petições secundárias referentes especificamente ao processo primário priorizado, é de 45 (quarenta e cinco) dias, contados a partir do primeiro dia útil após o protocolo da petição prioritária.Para que possam ser aplicados os critérios dispostos na resolução 204/17, a petição prioritária de anuência prévia em pesquisa clínica de medicamento deve ser instruída com toda a documentação exigida na legislação e regulamentação vigente, sob pena de indeferimento.

Confiança e credibilidade – Phartrials [desde 2005]#phartrialspesquisasfarmaceuticas, #industriafarmaceutica, #pesquisacientifica, #pesquisaclinica, #medicamentos