Solicitação de registro de associações com um ou mais IFA’s inéditos no país

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O registro de associações em doses fixas (ADF) ou em kit que contenham um ou mais IFA’s considerados como nova molécula no país deve ser submetido pela via de desenvolvimento completo. Além da comprovação de segurança e eficácia da associação nas condições de uso que estão sendo propostas na solicitação de registro, espera-se que o desenvolvimento da nova molécula apresente a caracterização não clínica e clínica da mesma forma como ocorre no desenvolvimento de um IFA destinado à monoterapia, incluindo a avaliação das interações farmacológicas com os outros IFA’s da associação. Além disso, o risco de potencializar preocupações de segurança deve ser avaliado. Espera-se que seja apresentado um programa de desenvolvimento que inclua ensaios clínicos demonstrando a eficácia e a segurança da nova molécula em monoterapia, de acordo com as diretrizes específicas da doença ou condição clínica. Com base em justificativa científica apropriada, os estudos clínicos demonstrando eficácia do IFA em monoterapia podem ser dispensados, por exemplo nos casos em que a nova molécula melhore a farmacocinética do(s) outro(s) IFA(s) da associação, ou melhore a segurança do(s) outro(s) IFA(s) que compõe a ADF, ou quando a nova molécula não possui eficácia em monoterapia na indicação pleiteada.

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