ANVISA regulamenta importação de dispositivos médicos regularizados

Foi publicada a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 810/2023, que altera a RDC nº 751/2022. A norma dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos. A alteração normativa é resultado da necessidade de regulamentar os requisitos para importação de dispositivos médicos novos, fabricados no exterior antes da data de sua regularização no Brasil, mas importados após tal regularização e em conformidade com as condições aprovadas pela ANVISA no dossiê de regularização dos produtos. A decisão levou em conta o risco sanitário e a necessidade de acesso aos produtos, uma vez que a produção de dispositivos médicos não visa atender exclusivamente o mercado brasileiro. Vale ressaltar também os desafios globais de fornecimento de matéria-prima e a complexidade logística, além daqueles característicos dos dispositivos que são produzidos sazonalmente (típicos de determinada estação ou época), com alternância de ciclos de produção, ou têm prazos de validade extensos/indeterminados. De acordo com a nova regra, será permitida a importação de dispositivos médicos devidamente regularizados na ANVISA e que tenham sido fabricados até 05 anos antes da data de sua regularização na Agência, condicionada à apresentação, a cada processo de importação, da declaração emitida pelo detentor de notificação ou de registro.

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