Regularização de Dispositivos Médicos sob Medida

A RDC 305/19 tem objetivo de dispor sobre requisitos para fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de dispositivos médicos personalizados, mas não é aplicável aos dispositivos médicos ativos, aos produtos para diagnóstico in vitro, aos dispositivos médicos destinados à pesquisa clínica, aos produtos confeccionados sob medida em empresas de ortopedia técnica e em empresas de confecção de calçados ortopédicos, e aos serviços de prótese dentária prestados por profissional habilitado.
Um dispositivo médico sob medida é aquele que se se destina, exclusivamente, ao uso por um indivíduo em particular, fabricado especificamente de acordo com a prescrição de um profissional de saúde habilitado, que confere características específicas de projeto sob sua responsabilidade, mesmo que o projeto possa ser desenvolvido em conjunto com o fabricante. Determinado produto se destina a atender uma patologia ou condição anátomo-fisiológica específica de um indivíduo em particular.
Os fabricantes ou importadores de dispositivos médicos sob medida devem possuir Autorização de Funcionamento (AFE) concedida pela ANVISA e licenciamento sanitário expedido pela vigilância sanitária local. Os dispositivos devem atender aos requisitos de segurança e eficácia estabelecidos na RDC nº 56/2001 ou suas atualizações, bem como aos padrões e normas técnicas aplicáveis. Os estabelecimentos fabricantes de dispositivos médicos sob medida enquadrados nas classes III e IV, conforme RDC nº 185/2001 ou suas atualizações, devem possuir Certificado de Boas Práticas de Fabricação emitido pela ANVISA válido para a classe de risco do dispositivo, já os fabricantes enquadrados nas classes I e II devem atender aos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

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