Produtos de Liberação Modificada

A liberação modificada é um termo geral que engloba os tipos de liberação criados para alcançar os objetivos terapêuticos não fornecidos pela liberação convencional. O termo “liberação modificada” é aplicado a quatro tipos diferentes de liberação: liberação prolongada, liberação retardada, ação repetida e vetorizada.De acordo com a RDC 742/2022, os estudos de bioequivalência para formas farmacêuticas orais de liberação prolongada devem ser conduzidos nas condições de jejum e com alimento. E, para fármacos que apresentem risco de segurança aos participantes de pesquisa em uma das situações, podem ser apresentadas justificativas para a condução do estudo em uma única condição.Para formas farmacêuticas orais de liberação retardada com revestimento gastro-resistente, deve ser conduzido estudo em jejum ou com alimento, conforme descrição da bula do medicamento comparador, mas caso a bula permita ambas as formas de administração, jejum e alimento, deve ser conduzido um estudo em cada situação.Para as formulações de liberação prolongada, adicionalmente aos parâmetros primários para determinação da bioequivalência (ASC0-t e Cmax), deve ser considerado o parâmetro ASC parcial, para calcular a área do tempo zero até metade do intervalo de dosagem (ASC parcial inicial) e deste até o último tempo de coleta (ASC parcial final), se aplicando exclusivamente a medicamentos que pretendam ser intercambiáveis em relação a um comparador.

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