Desenvolvimento de Método Bioanalítico

O objetivo do desenvolvimento do método bioanalítico é definir o desenho, as condições operacionais, as limitações e a adequação do método para a finalidade pretendida e garantir que o método esteja pronto para a validação. Antes ou durante o desenvolvimento de um método bioanalítico, o requerente é encorajado a entender o analito de interesse (por exemplo, propriedades físico-químicas da molécula, metabolismo in vitro e in vivo, distribuição preferencial entre eritrócitos e plasma, e ligação à proteínas) e considerar aspectos de métodos analíticos anteriores que possam ser aplicáveis.O desenvolvimento do método envolve a identificação dos procedimentos e condições envolvidos na quantificação do analito. O desenvolvimento do método pode incluir a caracterização dos seguintes elementos bioanalíticos: padrão de referência, reagentes críticos, curva de calibração, amostras de Controle de Qualidade, seletividade, especificidade, sensibilidade, precisão, exatidão, recuperação, estabilidade do analito, Diluição Mínima Requerida (DMR). O desenvolvimento do método bioanalítico não requer extensa manutenção de registros. Após o desenvolvimento do método, sua subsequente validação deve comprovar que o método é adequado para a análise das amostras do estudo.Se for encontrado um problema com o método durante a análise de amostras do estudo não clínico ou clínico, que exija interrupção da análise, quaisquer alterações no método e respectivas justificativas devem ser documentadas.

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