NOVA RDC 851/2024 – Mudanças Pós-registro e Cancelamento de Registro de Medicamentos

A nova Resolução 851/2024 de 20/03/2024 entra em vigor em 1º de maio de 2024 e teve dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para atualização ou revogação de normas consideradas obsoletas, sem alteração de mérito, para manter a convergência a padrões internacionais e para redução de exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios. A resolução dispõe sobre mudanças pós-registro, cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos e dá outras providências.As petições de pós-registro enquadradas nos itens “Inclusão de Nova Concentração” e “Mudanças Relacionadas à Posologia, Ampliação de Uso, Inclusão de Nova Via de Administração, Nova Indicação Terapêutica” do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 73, de 7 de abril de 2016, protocoladas antes da data de vigência da Resolução 851/2024, ou que já se encontram em análise na ANVISA serão analisadas conforme as Resoluções vigentes à época do protocolo.As petições que atendam aos requisitos da Resolução 851/2024 e tenham sido protocoladas anteriormente à sua vigência podem ser avaliadas nos termos desta Resolução.E, para os medicamentos em desenvolvimento na data de entrada em vigor desta Resolução, será aceito o desenvolvimento previamente acordado, conforme o prazo definido no instrumento de formalização do acordo.

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