Aberta Consulta Pública sobre Ensaios Clínicos para Registro de Medicamentos

A ANVISA abriu uma Consulta Pública consulta para contribuições dos interessados à proposta de envio de comentários e sugestões ao texto da Minuta de RDC que dispõe sobre o Regulamento para a realização de Ensaios Clínicos para fins de registro de medicamentos no Brasil, dentro do prazo de 45 dias. O prazo tem início 07 dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União, que ocorreu dia 14/05/2024. Esta Resolução terá o objetivo de definir as diretrizes e os procedimentos para a realização de Ensaios Clínicos com medicamentos, incluindo a submissão do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM).A proposta de ato normativo fica disponível na íntegra no portal da ANVISA na internet e as sugestões devem ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário eletrônico específico.Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados, conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis após o encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo “Documentos Relacionados”.Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/COPEC/DIRE2, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

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