Aumento de Indeferimentos de Pedidos de Registro de Medicamentos

As áreas técnicas da ANVISA têm identificado desvios em pedidos de registro em relação aos critérios da RDC Nº 749/2022 e à triagem de solicitações da Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa). Ambos os processos têm impactado diretamente o aumento de indeferimentos de pedidos de registro no Brasil.
Os indeferimentos ocorrem principalmente porque as empresas não conseguem fornecer o candidato a medicamento genérico ou similar em uma situação quantitativa similar ao medicamento de referência, com uma variação permitida de ±10%. Esse critério foi estabelecido para garantir que os medicamentos genéricos ou similares tenham a mesma eficácia e segurança dos medicamentos de referência. A área técnica tem realizado o procedimento de triagem de petições de solicitação da Cadifa para melhorar a submissão do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Difa), em conformidade com a RDC Nº 359/2020.
Destaca-se que a aplicabilidade da RDC 359/2020 em petições de registro e pós-registro de medicamentos sintéticos passou por um período de transição de três anos (até 3 de agosto de 2023), necessário para a adequação das submissões já em andamento. Desde então, a solicitação da Cadifa é obrigatória em solicitações de registro e pós-registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos, o que tem aumentado a demanda de sua análise. A Cadifa é o instrumento administrativo que atesta a adequação do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo à RDC 359/2020.
A ANVISA recomenda que as empresas revisem seus processos e procedimentos, de forma a adequar os dossiês de registro às regras vigentes.

Confiança e credibilidade – Phartrials [desde 2005]
#phartrialspesquisasfarmaceuticas, #industriafarmaceutica, #pesquisacientifica, #pesquisaclinica, #medicamentos