Saiba quando é necessário o relatório de segurança e eficácia para registro do seu medicamento

Conforme a RDC 200/2017, a petição de registro, além de outras documentações citadas nesta resolução, deverá estar acompanhada de: I – relatório de segurança e eficácia de acordo com guia específico, contendo: a) relatório de ensaios não-clínicos; e b) relatório de ensaios clínicos fase I, II e III.

Esses relatórios são usados para registro de medicamento novo e / ou medicamento inovador (nova associação, nova associação em dose fixa, nova forma farmacêutica, nova concentração, nova via de administração, nova indicação terapêutica, medicamentos com mesmo (s) IFA (s) de medicamento novo já registrado, medicamentos com inovação diversa).

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