Declaração de Helsinque – Um dos pilares das BPC.

De acordo com o Guia de Boas Práticas Clínicas (BPC) do ICH E6(R2), os ensaios clínicos devem ser conduzidos em conformidade com os princípios éticos estabelecidos na Declaração de Helsinque e de forma consistente com as BPC e as exigências regulatórias aplicáveis. A Declaração de Helsinque (DoH) foi desenvolvida pela Associação Médica Mundial como uma declaração de princípios éticos para pesquisa médica envolvendo seres humanos, incluindo pesquisa em material humano identificável ou dados identificáveis. Esse documento defende em 1º lugar que o bem-estar de cada sujeito de pesquisa deve prevalecer sobre todos os demais interesses; além disso, a DoH traz que “é dever dos médicos que participam de pesquisas médicas proteger a vida, a saúde, a dignidade, a integridade, o direito ao livre-arbítrio, a privacidade e a confidencialidade das informações pessoais dos sujeitos de pesquisa”. A pesquisa médica deve ser baseada no conhecimento aprofundado da literatura científica, ser precedida por uma avaliação cuidadosa dos possíveis riscos e benefícios e ter uma probabilidade razoável de benefícios para a população estudada.

Confiança e credibilidade – Phartrials [desde 2005]#phartrialspesquisasfarmaceuticas