RDC nº 37, de 03 de agosto de 2011 – Bioisenção.
Declaração de Helsinque – Um dos pilares das BPC.
24/09/2021
RDC nº 449/2020 – Inspeção remota das Boas Práticas Clínicas.
08/10/2021
A bioisenção pode ser definida como a não exigência de um estudo de biodisponibilidade relativa ou de bioequivalência in vivo para o registro de um medicamento pela autoridade sanitária, quando um ensaio in vitro adequado pode substituir o estudo in vivo. Isso se justifica plenamente em termos éticos pela redução dos ensaios para medicamentos empregando seres humanos. No Brasil, os requisitos para a isenção e substituição dos estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência são estabelecidos pela RDC nº 37, de 03 de agosto de 2011.
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