Registro de Medicamentos Fitoterápicos.

Fitoterápicos são produtos obtidos de matéria-prima ativa vegetal, exceto substâncias isoladas, com finalidade profilática, curativa ou paliativa, incluindo medicamento fitoterápico e produto tradicional fitoterápico. A resolução RDC nº 26/2014 tem como objetivo definir as categorias de medicamento fitoterápico e produto tradicional fitoterápico e estabelecer os requisitos mínimos para o registro e renovação de registro de medicamento fitoterápico, e para o registro, renovação de registro e notificação de produto tradicional fitoterápico. Em 2016, foram estipulados prazos para que as empresas apresentassem as análises de ocratoxinas, fumonisinas e tricoteceno e de avaliações de resíduos de agrotóxicos (RDC nº 93/2016 e RDC nº 105/2016). No entanto, a RDC nº 196/2017 suspendeu esses prazos estabelecidos nos § 4º e § 6º do Art. 13 e § 4º e § 7º do Art. 15 da Resolução – RDC n° 26, de 13 de maio de 2014, alterada pela Resolução – RDC nº 93, de 12 de julho de 2016 e Resolução – RDC nº 105, de 31 de agosto de 2016.

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