Registro de Medicamentos Específicos – RDC 24/2011.

Produtos farmacêuticos, tecnicamente obtidos ou elaborados, com finalidade profilática, curativa ou paliativa e cuja(s) substância(s) ativa(s), independente da natureza ou origem, não é passível de ensaio de bioequivalência frente a um produto comparador são considerados medicamentos específicos. A produção de lotes-piloto deve ser notificada pela empresa interessada antes da apresentação do processo de registro de medicamento específico. Além disso, a empresa deverá protocolar um processo para cada medicamento específico, com relatórios separados para cada forma farmacêutica, os quais devem conter as seguintes informações: (I) relatório de estabilidade do medicamento; (II) dados do derivado vegetal, do fitofármaco, do derivado de síntese ou semi-síntese e do opoterápico, quando presentes; (III) layout das embalagens primária e secundária, modelo de bula, e rótulo, conforme legislação vigente; (IV) documentação referente a cada local de fabricação, caso a empresa solicite o registro em mais de um local de fabricação; (V) relatório de produção; (VI) controle de qualidade; e (VII) relatório técnico com informações de segurança e eficácia, quando aplicável.

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