Liberação Paramétrica – RDC 112/2016

O sistema de liberação que oferece a garantia de que determinado produto esterilizado terminalmente possui a qualidade pretendida, com base em informações acumuladas durante o processo de fabricação e no cumprimento de requisitos específicos de Boas Práticas de Fabricação é definido como liberação paramétrica. De acordo com a RDC nº 112, de 12 de setembro de 2016, a qual dispõe sobre a adoção da liberação paramétrica em substituição ao teste de esterilidade, a empresa deve manter disponível documento contendo descrição clara do sistema de garantia da esterilidade, o qual deve conter, no mínimo: a) análise de risco de todas as etapas do processo produtivo, incluindo as potenciais falhas de equipamentos, de procedimentos e humanas; b) descrição das características do processo produtivo, dos procedimentos e dos treinamentos que mitigam os riscos a níveis aceitáveis; e c) evidências de que todas as possíveis falhas críticas são identificáveis na rotina de produção. Além disso, no sistema de controle de mudanças deve estar contemplada a revisão do sistema de garantia da esterilidade pelo engenheiro do sistema da garantia da esterilidade e pelo profissional de nível superior com pós-graduação em microbiologia, uma vez que pequenas mudanças não aparentes para outros revisores podem impactar no sistema de garantia da esterilidade.

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