Análise simplificada de pesquisa clínica – RDC 601/2022
Uso emergencial do primeiro medicamento com indicação profilática ao COVID-19 é autorizado pela Anvisa.
11/03/2022
Medidas a serem adotadas em caso de roubo, furto ou extravio de células ou Produtos de Terapias Avançadas – RDC 508/2021
25/03/2022
A RDC nº 601, de 9 de fevereiro de 2022, que dispõe sobre a análise simplificada, em caráter excepcional e temporário, no âmbito da Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos (COPEC), visa dar rapidez à liberação de petições de (I) Anuência em Processo de Pesquisa Clínica; (II) Modificação de DDCM – Inclusão de Protocolo de Ensaio Clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento, exceto para vacinas profiláticas; (III) Modificação de DDCM – Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação; (IV) Emenda Substancial ao Protocolo Clínico; e (V) Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), referente ao Dossiê do Medicamento Experimental, desde que essas petições tenham sido aprovadas por autoridade regulatória de pelo menos um país membro fundador (Founding Regulatory Members) ou um país membro permanente (Standing Regulatory Members) do Conselho Internacional para Harmonização de Requerimentos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH); ou pela autoridade regulatória do Reino Unido (Medicines and Healtcare products Regulatory Agency – MHRA).
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