07/01/2022
Produtos farmacêuticos, tecnicamente obtidos ou elaborados, com finalidade profilática, curativa ou paliativa e cuja(s) substância(s) ativa(s), independente da natureza ou origem, não é passível de ensaio […]
17/12/2021
De acordo com o Art. 32 da RDC 24 de 2011, o dossiê de registro de medicamentos específicos deve ser acompanhado por relatório técnico contendo informações […]
10/12/2021
A RDC nº 278, de 16 de abril de 2019 estabelece os critérios de aceitação dos ensaios in vitro e in vivo necessários para comprovação de […]
03/12/2021
Produto de terapia avançada é uma categoria especial de medicamentos novos que compreende produtos de terapias celulares avançadas, produtos de terapias gênicas e produtos de engenharia […]
26/11/2021
Produto de terapia avançada é uma categoria especial de medicamentos novos que compreende produtos de terapias celulares avançadas, produtos de terapias gênicas e produtos de engenharia […]
13/11/2021
A RDC nº 67, de 23 de março de 2016 estabelece os requisitos mínimos e procedimentos a serem atendidos para a solicitação de habilitação, renovação de […]
05/11/2021
O Sistema de Informações de Estudos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência – SINEB e o Cadastro Nacional de Voluntários em Estudos de Bioequivalência – CNVB foram […]
29/10/2021
Projetos de pesquisa que envolvam o uso de seres humanos devem ser realizadas de acordo com os princípios éticos originados da Declaração de Helsinque e condizentes […]
22/10/2021
Fitoterápicos são produtos obtidos de matéria-prima ativa vegetal, exceto substâncias isoladas, com finalidade profilática, curativa ou paliativa, incluindo medicamento fitoterápico e produto tradicional fitoterápico. A resolução […]
15/10/2021
As revisões sistemáticas (também conhecidas como resumos de evidências e revisões integrativas) são projetadas para responder a questões clínicas específicas e são definidas como “aplicação de […]
08/10/2021
Em virtude da situação pandêmica por COVID-19, a RDC nº 449, de 15 de dezembro de 2020 alterou a RDC nº 9/2015 no que concerne a […]
01/10/2021
A bioisenção pode ser definida como a não exigência de um estudo de biodisponibilidade relativa ou de bioequivalência in vivo para o registro de um medicamento […]
