24/09/2021
De acordo com o Guia de Boas Práticas Clínicas (BPC) do ICH E6(R2), os ensaios clínicos devem ser conduzidos em conformidade com os princípios éticos estabelecidos […]
17/09/2021
O plano de monitoria é um documento previsto no Guia de Boas Práticas Clínicas (BPC) do ICH E6(R2) que deve ser elaborado pelo patrocinador com o […]
10/09/2021
A Farmacometria é o ramo da ciência que desenvolve e aplica modelos matemáticos e métodos estatísticos para caracterizar, entender e prever a farmacocinética e farmacodinâmica de […]
03/09/2021
Em 29/06/2021 a Anvisa disponibilizou o Guia sobre o Controle de Nitrosaminas em Insumos Farmacêuticos Ativos e Medicamentos, versão 1, de 06/07/2021 e com contribuições abertas […]
27/08/2021
Os procedimentos de inspeção para harmonizar, orientar e verificar o cumprimento das Boas Práticas Clínicas (BPC) nos ensaios clínicos com medicamentos são instituídos pela Instrução Normativa […]
20/08/2021
Ensaios clínicos são realizados para descobrir ou confirmar os efeitos clínicos e/ou farmacológicos e/ou qualquer outro efeito farmacodinâmico do medicamento experimental e/ou identificar qualquer reação adversa […]
13/08/2021
RDC nº 200, de 26 de dezembro de 2017 – Concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos ou semissintéticosOs critérios e a […]
06/08/2021
RDC nº 56, de 8 de outubro de 2014 – Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentosOs estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência […]
30/07/2021
Pesquisa Clínica é um termo utilizado para designar um processo de investigação científica envolvendo a participação de seres humanos. Deve cumprir um padrão internacional de ética […]
23/07/2021
As frases obrigatórias do item “9. Reações Adversas” da bula do profissional de saúde, dispostas na RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, foi […]
16/07/2021
A pesquisa clínica é pré-requisito indispensável para a Medicina Baseada em Evidências, uma vez que tem como objetivo reunir conhecimento por meio de um conjunto de […]
09/07/2021
Mudanças pós-registro são classificadas de acordo com seu impacto na qualidade, segurança e eficácia do medicamento e podem ser de implementação imediata ou depender de aprovação […]
