23/05/2024
O investigador deve ser uma pessoa responsável pela condução do ensaio clínico em um centro de pesquisa. Se um ensaio for conduzido por uma equipe de […]
16/05/2024
A nova Resolução 851/2024 de 20/03/2024 entra em vigor em 1º de maio de 2024 e teve dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para atualização […]
09/05/2024
O objetivo do desenvolvimento do método bioanalítico é definir o desenho, as condições operacionais, as limitações e a adequação do método para a finalidade pretendida e […]
02/05/2024
A ANVISA lançou o Edital de Chamamento n. 1 de 5 de abril de 2024, que visa apoiar o desenvolvimento de medicamento fitoterápico, medicamento sintético novo […]
25/04/2024
Farmacovigilância é a ciência e atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de Eventos Adversos ou quaisquer outros problemas relacionados a medicamentos.Devem ser registradas no […]
19/04/2024
Os estudos com dados de mundo real apresentam desafios relacionados ao seu desenvolvimento e à credibilidade dos resultados gerados. Na pirâmide da medicina baseada em evidências, […]
11/04/2024
O cronograma de coletas deve permitir a caracterização do perfil farmacocinético do analito (composto químico específico a ser mensurado em uma matriz biológica) em estudo e […]
05/04/2024
A ANVISA aprovou durante reunião pública da Diretoria Colegiada (Dicol), a proposta de norma sobre os requisitos essenciais de segurança e desempenho aplicáveis aos dispositivos médicos […]
28/03/2024
Ficam sujeitas à submissão de um DICD as investigações clínicas que envolvam dispositivos médicos de classe III ou IV de risco que ainda não possuam registro […]
21/03/2024
A responsabilidade de um Comitê de Ética (CEI/CIR) na avaliação da pesquisa biomédica é ajudar a salvaguardar a dignidade, os direitos, a segurança e o bem […]
21/03/2024
De acordo com o Guia n° 70/2023 – versão 1, os estudos não clínicos para avaliação da bio distribuição (BD) podem ser realizados como estudos independentes […]
07/03/2024
De acordo com o Guia n° 71/2024 – versão 1, a mudança do modo de fabricação por batelada para contínuo exige o desenvolvimento de uma estratégia […]
