20/10/2023
O patrocinador pode cancelar ou suspender um DDCM ou ensaio clínico a qualquer momento, desde que encaminhadas as devidas justificativas técnico-científicas, bem como um plano de […]
13/10/2023
A quantidade de amostras a ser adquirida pelo Centro de Pesquisa deve possibilitar um Estudo completo de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo e […]
06/10/2023
O Guia 64/2023 está vigente e aberto a contribuições durante o prazo de seis meses, de 25/09/2023 a 26/03/2024, abordando o tema de Boas Práticas para […]
29/09/2023
O laboratório de Controle de Qualidade deve utilizar procedimentos apropriados de amostragem, manuseio, transporte, armazenamento, preparação e descarte de amostras, assim como de análise, tratamento dos […]
22/09/2023
A Diretoria Colegiada (Dicol) da ANVISA aprovou, na sua 11ª Reunião Ordinária Pública, um conjunto de alterações pontuais na RDC nº 768/2022, que estabelece as regras […]
15/09/2023
Os centros de Equivalência Farmacêutica habilitados e os centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência certificados pela ANVISA deverão obter Autorização Especial, prevista na Portaria SVS/MS n. 344/98 ou a […]
08/09/2023
Foi publicada a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 810/2023, que altera a RDC nº 751/2022. A norma dispõe sobre a classificação de risco, os regimes […]
01/09/2023
Foi publicada a Portaria nº 875, de 10 de agosto de 2023, que cria a Câmara Técnica de Registro de Medicamentos, a Cateme, e nomeia os […]
25/08/2023
O registro de associações em doses fixas (ADF) ou em kit que contenham um ou mais IFA’s considerados como nova molécula no país deve ser submetido […]
18/08/2023
O estudo de BD/BE deve ser conduzido com participantes de pesquisa saudáveis. Os princípios éticos, determinados em regulamentações brasileiras e acordos internacionais multilaterais aceitos pelo Brasil, […]
11/08/2023
O disposto na subseção II da RDC 621/22 refere-se à inclusão de um novo escopo à habilitação do Centro de Equivalência Farmacêutica, com inclusão de ensaios, […]
04/08/2023
A RDC 658 de 2022 que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, determina que devem existir fórmulas de fabricação e […]
