17/03/2023

Documentação para Regularização de Dispositivos Médicos conforme RDC 751/22

Após 21 anos como principal regulamento para regularizar produtos para a saúde na ANVISA, a RDC 185/2001 vai se dependendo e a RDC 751/2022 entrará em […]
10/03/2023

ANVISA publica relatório e-participa sobre revisão da norma de produtos de Cannabis para uso medicinal

Como parte das ações relacionadas ao processo de revisão da RDC 327/2019, que dispõe sobre os produtos de Cannabis para uso medicinal humano, a ANVISA tem […]
03/03/2023

ANVISA divulga documentos sobre programas de prevenção e controle de infecções

Com o objetivo de favorecer a implementação mais efetiva dos programas de prevenção e controle de infecção nos serviços de saúde do país, a ANVISA divulga […]
24/02/2023

RDC 634 institui o Sistema de Informações de Estudos de Equivalência e Bioequivalência Farmacêutica

A ANVISA através da RDC 634/2022, institui o Sistema de Informações de Estudos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência (SINEB) e o Cadastro Nacional de Voluntários em […]
17/02/2023

Enquadramento na categoria prioritária de petições de registro, pós registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos

A RDC 204/17 define os critérios e procedimentos para fins de enquadramento na categoria prioritária das petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica […]
10/02/2023

ANVISA simplifica fluxo regulatório para publicação de normas de atualização periódica

A Diretoria Colegiada da ANVISA aprovou uma nova Orientação de Serviço (OS) que estabelece o fluxo regulatório simplificado para a publicação de normas que tratam de […]
03/02/2023

ANVISA atualiza formulário de monitoramento de dispositivos médicos

A ANVISA atualizou os formulários utilizados por empresas do setor regulado em ações de monitoramento, também conhecidas como ações de campo, destinados à coleta de dados […]
27/01/2023

Solicitação de registro pela via de desenvolvimento abreviado conforme RDC 753/2022

De acordo com o artigo 28 da RDC 753/2022, para solicitação de registro pela via de desenvolvimento abreviado podem ser aceitas como evidências para comprovação de […]
20/01/2023

A RDC 634/22 institui o sistema de informações de Estudos de Equivalência e Bioequivalência e o CNVB

O Sistema Nacional de Voluntários em Estudos de Bioequivalência é parte integrante do Sistema de Informações de Estudos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência (SINEB). O SINEB […]
13/01/2023

Aprovada revisão de norma sobre bulas de medicamentos

A Diretoria Colegiada da ANVISA aprovou no dia 07/12/2022 a revisão da RDC Nº 47/2009, que trata de regras para bulas de medicamentos para pacientes e […]
06/01/2023

ANVISA atualiza o marco regulatório de rotulagem de medicamentos

No dia 7/12/2022, a Diretoria Colegiada da ANVISA aprovou os novos marcos regulatórios que tratam da rotulagem de medicamentos e das frases de alerta para substâncias, […]
30/12/2022

Medidas antecedentes ao registro de medicamentos conforme RDC 753/22

De acordo com a RDC 753/22, os ensaios clínicos de medicamentos para fins de registro devem ser planejados, conduzidos e monitorados conforme as diretrizes de Boas […]

Clientes satisfeitos