06/01/2023
No dia 7/12/2022, a Diretoria Colegiada da ANVISA aprovou os novos marcos regulatórios que tratam da rotulagem de medicamentos e das frases de alerta para substâncias, […]
30/12/2022
De acordo com a RDC 753/22, os ensaios clínicos de medicamentos para fins de registro devem ser planejados, conduzidos e monitorados conforme as diretrizes de Boas […]
23/12/2022
A nova certificação de boas práticas de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos poderá ser concedida mediante parecer técnico sobre a necessidade ou não de nova inspeção, […]
16/12/2022
A bioisenção pautada no sistema de classificação biofarmacêutica (SCB) é uma abordagem científica baseada nas características de solubilidade aquosa e permeabilidade intestinal do fármaco. De acordo […]
09/12/2022
A ANVISA publicou três novos documentos que orientam sobre a regularização de medicamentos biológicos, biossimilares e radiofarmacos: 1. Nota Técnica nº 63/2022/GPBIO/GGBIO – Instrução processual para […]
02/12/2022
Atualmente, a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa (RDC) 47, de 8 de setembro de 2009, estabelece as regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização […]
25/11/2022
De modo geral, para que um medicamento seja registrado, é indispensável que uma empresa devidamente autorizada tenha interesse em solicitar a concessão de registro, segundo a […]
18/11/2022
A ANVISA aprovou no dia 26/10/2022, a composição das vacinas contra Influenza a serem utilizadas no Brasil no ano de 2023. A mudança da composição de […]
11/11/2022
A ANVISA aprovou o registro sanitário de mais um produto de terapia gênica baseada em Células T modificadas para expressarem Receptores Quiméricos de Antígenos (CAR), o […]
04/11/2022
A ANVISA informa que já está disponível a terceira versão do Manual Cadifa de procedimentos administrativos. O documento foi atualizado tendo em vista a migração do […]
28/10/2022
Publicada em 05/10/2022 a nova RDC 753/22 dispõe sobre o registro de medicamentos de uso humano com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, inovadores, […]
21/10/2022
Foi aprovada na 17ª Reunião Pública da Diretoria da ANVISA no dia 14/09, a Resolução de Diretoria Colegiada que trata da definição, classificação, requisitos técnicos para […]
