23/12/2022

Critérios para a concesão de nova Certificação de Boas Práticas de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência

A nova certificação de boas práticas de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos poderá ser concedida mediante parecer técnico sobre a necessidade ou não de nova inspeção, […]
16/12/2022

Bioisenção baseada no Sistema de Classificação Farmacêutica (SCB)

A bioisenção pautada no sistema de classificação biofarmacêutica (SCB) é uma abordagem científica baseada nas características de solubilidade aquosa e permeabilidade intestinal do fármaco. De acordo […]
09/12/2022

ANVISA publica orientações para regularização de biológicos, biossimilares e radiofarmacos

A ANVISA publicou três novos documentos que orientam sobre a regularização de medicamentos biológicos, biossimilares e radiofarmacos: 1. Nota Técnica nº 63/2022/GPBIO/GGBIO – Instrução processual para […]
02/12/2022

ANVISA inicia ações para regulamentar as bulas de medicamentos em formato digital

Atualmente, a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa (RDC) 47, de 8 de setembro de 2009, estabelece as regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização […]