06/10/2023

Novo Guia 64 de Boas Práticas para Estudos de Dados do Mundo Real

O Guia 64/2023 está vigente e aberto a contribuições durante o prazo de seis meses, de 25/09/2023 a 26/03/2024, abordando o tema de Boas Práticas para […]
31/03/2023

Princípios aplicáveis ao produto comparador conforme IN 136/22 de Boas Práticas de Fabricação Complementares a Medicamentos Experimentais

Conforme a Instrução Normativa ANVISA Nº 136/2022, o produto comparador é o medicamento experimental ou comercializado (controle ativo ou placebo), usado como referência em um ensaio […]
28/01/2022

Resultado fora da especificação em um Estudo de Estabilidade.

Os critérios para a realização de Estudos de Estabilidade de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e de medicamentos novos, inovadores, genéricos, similares, dinamizados, específicos, de notificação simplificada, […]
22/10/2021

Registro de Medicamentos Fitoterápicos.

Fitoterápicos são produtos obtidos de matéria-prima ativa vegetal, exceto substâncias isoladas, com finalidade profilática, curativa ou paliativa, incluindo medicamento fitoterápico e produto tradicional fitoterápico. A resolução […]