Monitoria em estudos de bioequivalência farmacêutica.

O plano de monitoria contempla a avaliação e controle dos seguintes itens: trial Master File (TMF); aprovações éticas e regulatórias; termos de recrutamento e seleção; termos de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE); critérios de inclusão e exclusão de pacientes/participantes na pesquisa; exames laboratoriais e eletrocardiograma pré e pós estudo; preparo dos medicamentos do estudo (unitarização); inventário e armazenamento dos medicamentos; procedimentos de pré-confinamento; critérios de descontinuação; acompanhamento da administração da alimentação; acompanhamento da administração dos medicamentos e posterior conferência dos blísters; coletas de amostras biológicas; manuseio, processamento e armazenamento das amostras biológicas; não conformidades; eventos adversos, registros e desfecho durante o estudo; condições de armazenamento de medicação; materiais e condições de execução do estudo.Habilitada para atuar de acordo com as normas de Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP).Confiança e credibilidade – Phartrials [desde 2005]#phartrialspesquisasfarmaceuticas