Mudanças pós-registro e cancelamento de registro de medicamentos.

Mudanças pós-registro são classificadas de acordo com seu impacto na qualidade, segurança e eficácia do medicamento e podem ser de implementação imediata ou depender de aprovação prévia da ANVISA. A resolução RDC nº 73/2016 tem como objetivo classificar as mudanças pós-registro de medicamentos, estabelecer os critérios e a documentação mínima necessária, prever responsabilidades diretas das empresas e estabelecer o procedimento simplificado de mudanças pós-registro de implementação imediata de acordo com a classificação da mudança estabelecida neste regulamento.

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