Pesquisa Clínica – Ensaios clínicos controlados randomizados.

Mudanças pós-registro e cancelamento de registro de medicamentos.
09/07/2021
Alteração de texto de bula.
23/07/2021

A pesquisa clínica é pré-requisito indispensável para a Medicina Baseada em Evidências, uma vez que tem como objetivo reunir conhecimento por meio de um conjunto de atividades que testa hipóteses e, assim, permite conclusões acerca de intervenções seguras e eficazes para prevenir, diagnosticar e tratar doenças. Os ensaios clínicos controlados randomizados (ECRs) se tornou uma das abordagens padrão e eficaz para se determinar a eficácia e segurança de um tratamento ou procedimento médico. Os ECRs são controlados, randomizados e geralmente cego, e a importância dos resultados é determinada estatisticamente. Na pesquisa clínica, os ECRs são utilizados para responder perguntas relacionadas ao paciente e, no desenvolvimento de novos medicamentos, eles formam a base para as decisões das autoridades regulatórias sobre a aprovação. Juntamente com meta-análises, os ECRs de alta qualidade com baixo risco de viés fornecem o mais alto nível de evidência.

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