Alteração de texto de bula.
Pesquisa Clínica – Ensaios clínicos controlados randomizados.
16/07/2021
Pesquisa Clínica.
30/07/2021
As frases obrigatórias do item “9. Reações Adversas” da bula do profissional de saúde, dispostas na RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, foi alterada pela resolução RDC nº 406/2020 que dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento de uso humano. Portanto, a RDC 47/2009 passou a vigorar com a seguinte frase inserida: “Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa”.
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