Inspeção em Boas Práticas Clínicas para ensaios clínicos com medicamentos.
Procedimentos e requisitos para realização de ensaios clínicos com medicamentos.
20/08/2021
Guia nº 50/2021 – Controle de nitrosaminas.
03/09/2021
Os procedimentos de inspeção para harmonizar, orientar e verificar o cumprimento das Boas Práticas Clínicas (BPC) nos ensaios clínicos com medicamentos são instituídos pela Instrução Normativa n° 20, de 2 de outubro de 2017, a qual tem o objetivo de assegurar padrão unificado de eficácia e segurança sanitárias, considerados os indivíduos e a coletividade, observados os princípios bioéticos da autonomia, não-maleficência, beneficência e justiça. A IN nº 20/2017 revoga a Instrução Normativa n° 4, de 11 de maio de 2009.
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