Guia nº 50/2021 – Controle de nitrosaminas.

Em 29/06/2021 a Anvisa disponibilizou o Guia sobre o Controle de Nitrosaminas em Insumos Farmacêuticos Ativos e Medicamentos, versão 1, de 06/07/2021 e com contribuições abertas até 13/09/2021. Alguns dos compostos da classe das N-nitrosaminas possuem atividade mutagênica, genotóxica e potencialmente carcinogênicas em humanos e, por esse motivo, devem ser controlados a níveis considerados aceitáveis e seguros. Em 2018, as agências reguladoras do mundo todo tiveram conhecimento da presença de 20 nitrosaminas acima dos níveis permitidos em medicamentos e, por esse motivo, foi necessário a criação de um documento que apresentasse recomendações quanto ao controle dessas substâncias em todos os Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) sintetizados quimicamente e medicamentos para uso humano que os contenham, bem como produtos biológicos, quando cabível. As recomendações são igualmente aplicáveis para alterações pós-registro que possam resultar em formação de nitrosaminas, como mudanças relacionadas ao IFA, à composição e à embalagem do medicamento, não se restringindo exclusivamente a essas.

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