Plano de monitoria.
Farmacometria – A Ciência da Farmacologia Quantitativa.
10/09/2021
Declaração de Helsinque – Um dos pilares das BPC.
24/09/2021
O plano de monitoria é um documento previsto no Guia de Boas Práticas Clínicas (BPC) do ICH E6(R2) que deve ser elaborado pelo patrocinador com o objetivo de garantir a proteção dos participantes e assegurar a integridade dos dados do ensaio. O plano deve conter a estratégia, métodos, responsabilidades e requisitos para monitorar o ensaio. A monitoria de dados e processos críticos também devem ser enfatizados no plano e atenção especial deve ser dada aos aspectos que não são práticas clínicas rotineiras e que requerem treinamento adicional. Além disso, o plano de monitoria deve fazer referência às políticas e procedimentos aplicáveis.
Confiança e credibilidade – Phartrials [desde 2005]#phartrialspesquisasfarmaceuticas
