Controle e monitoramento da participação de voluntários em estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência.

O Sistema de Informações de Estudos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência – SINEB e o Cadastro Nacional de Voluntários em Estudos de Bioequivalência – CNVB foram instituídos pela Resolução nº 34, de 3 de junho de 2008 devido à necessidade de adotar medidas para controlar e monitorar a participação de voluntários em estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência, uma vez que os referenciais básicos da Bioética, tais como autonomia, não maleficência, beneficência e justiça, devem ser levados em consideração. O CNVB é parte integrante do SINEB e os Centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência, deverão, obrigatoriamente, cadastrar os voluntários participantes dos estudos sob sua responsabilidade no CNVB. O intervalo mínimo entre a data da última internação em um estudo e a participação em um novo estudo de Biodisponibilidade/Bioequivalência, para o mesmo voluntário é de 6 (seis) meses e esse prazo deverá ser considerado como pré-requisito para inclusão ou exclusão do candidato no estudo. Portanto, os Centros de Bioequivalência que realizam a etapa clínica dos estudos devem obrigatoriamente consultar o CNVB antes de incluir algum voluntário em um estudo.

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