Prazos de validade e documentação necessária para a manutenção da regularização de medicamentos.

A RDC nº 317, de 22 de outubro de 2019 estabelece o prazo de 10 (dez) anos para a validade do registro de medicamentos. Para os medicamentos que tenham o registro concedido mediante anuência de Termo de Compromisso, fica estabelecido o prazo de validade inicial do registro de 3 (três) anos, o qual passará a ter validade de 5 (cinco) anos após a primeira renovação e de 10 (dez) anos após a segunda renovação. A manutenção da regularização dos medicamentos isentos de registro e sujeitos à notificação fica vinculada ao cumprimento dos requisitos técnicos desta Resolução, das normas específicas que estabelecem a notificação de medicamentos e da declaração de interesse na continuidade da comercialização dos medicamentos a cada 10 (dez) anos, contados a partir do dia de efetivação da notificação do medicamento junto à Anvisa. O interesse na continuidade da comercialização dos medicamentos notificados deverá ser declarado nos últimos 6 (seis) meses do decênio de regularização. É importante salientar que os prazos de validade de registro concedidos anteriormente à vigência desta Resolução ficam automaticamente prorrogados para 10 (dez) anos, contados a partir da concessão do registro ou da última renovação, exceto para os medicamentos registrados mediante Termo de Compromisso.

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