Resultado fora da especificação em um Estudo de Estabilidade.

Os critérios para a realização de Estudos de Estabilidade de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e de medicamentos novos, inovadores, genéricos, similares, dinamizados, específicos, de notificação simplificada, fitoterápicos e radiofármacos, exceto produtos biológicos e insumos farmacêuticos ativos utilizados em sua fabricação, são estabelecidos pela RDC nº 318, de 6 de novembro de 2019. A RDC diz que, caso haja um resultado fora da especificação em um Estudo de Estabilidade, é responsabilidade da detentora do registro do medicamento realizar as investigações necessárias para identificação da causa raiz dos resultados. Caso a investigação seja inconclusiva ou conclua que o resultado não se tenha dado por um erro analítico, a empresa responsável deve enviar notificação à ANVISA, informando ainda as medidas que tomou para mitigação do risco sanitário. Entretanto, essa notificação não é necessária quando o estudo se refere a produto com registro ainda não protocolado, ou condição referente à mudança pós-registro ainda não protocolada.

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