Seletividade de métodos quantitativos e ensaios limite – RDC 166/2017

Os critérios para a validação de métodos analíticos são estabelecidos pela RDC nº 166, de 24 de julho de 2017. Para métodos quantitativos e ensaios limite, a seletividade deve ser demonstrada por meio da comprovação de que a resposta analítica se deve exclusivamente ao analito, sem interferência do diluente, da matriz, de impurezas ou de produtos de degradação. A ausência de interferência de produtos de degradação é demonstrada pela exposição da amostra a condições de degradação em ampla faixa de pH, de oxidação, de calor e de luz. Entretanto, ficam isentos dessa demonstração: (I) produtos para os quais já foi demonstrada adequação à resolução que estabelece parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos, (II) métodos de desempenho e (III) métodos não cromatográficos. Além disso, a utilização de método com limitação técnica para seletividade apenas é aceita mediante justificativa técnica e aplicação conjunta de outro método complementar.

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