Projeto de Lei (PL) nº 3.846 e a LEI 11.903 – SISTEMA NACIONAL DE CONTROLE DE MEDICAMENTOS
Anvisa mantém status de autoridade equivalente na União Europeia para insumos farmacêuticos ativos
13/05/2022
NOVA RDC Nº 653/2022 – ALTERA A RDC 430/2020.
27/05/2022
A ANVISA informa que aprovou o registro de cinco novos autotestes para Covid-19. As medidas foram publicadas no Diário Oficial da União (D.O.U.). Até o momento, a Agência já autorizou um total de 17 autotestes. Destaca-se que, para obtenção do registro, os testes foram avaliados quanto à segurança, desempenho e ao atendimento dos requisitos legais exigidos para esses testes. Um dos principais pontos de atenção da ANVISA para a análise dos autotestes é a usabilidade, que inclui as orientações de uso e as instruções em linguagem simples e clara para os usuários finais, que permitam à pessoa leiga fazer o uso correto do produto. Os novos testes aprovados são: Celer Wondfo Sars-CoV-2 Ag Autoteste (China), Alerta Covid-19 Ag Autoteste (Brasil), Covid-19-Check-1 Antigen® Self-Testing (França), Família Teste Rápido do Antígeno SARS-CoV-2 (China) e GeneFinder Covid-19 Ag Self Test (Coréia do Sul).
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