Motivos que mais geram exigências no dossiê de desenvolvimento clínico de medicamentos (DDCM)
O impacto no processo de rastreabilidade de medicamentos no brasil atravéz da nova Lei nº 14.338/2022 que altera a 11.903/2009
10/06/2022
RDC 690/2022 – Códigos de Assunto para Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-registro (PGMP)
24/06/2022
Com a finalidade de avaliar as etapas inerentes ao desenvolvimento de um medicamento experimental visando a obtenção de informações para subsidiar o registro ou alterações pós registro do produto, são submetidos à ANVISA este compilado de documentos denominado de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos.Os motivos que mais geram exigências no DDCM são problemas com a mídia eletrônica, problemas relacionados a inconsistências de informações no processo e problemas relacionados a organização e tradução dos documentos.Na montagem final do processo é fundamental contar com um especialista que tenha um bom conhecimento técnico das áreas que compõem o DDCM, mas sobretudo consiga ter uma visão global do projeto a fim de fazer uma verificação minuciosa das informações, garantindo que elas estejam presentes de maneira coerente e compreensível em todas as partes do dossiê.
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