RDC 749/2022 entrará em vigor e dispõe sobre a isenção de estudos de bioequivalência e biodisponibilidade relativa

A RDC 749/2022 entrará em vigor em 03/10/2022 e dispõe sobre isenção de estudos de bioequivalência/biodisponibilidade relativa. A resolução se aplica aos medicamentos genéricos, similares, novos e inovadores. No caso dos medicamentos novos e inovadores, a isenção de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência é aplicável nos seguintes casos:Bioisenção para as demais concentrações em relação à concentração para a qual a bioequivalência in vivo foi demonstrada, nos casos em que as demais concentrações propostas estejam dentro da faixa terapêutica aprovada, entendida como o intervalo de dose para o qual tenham sido apresentados dados de segurança e eficácia e estes tenham sido avaliados e aprovados junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.E, bioisenção baseada no sistema de classificação biofarmacêutica e em razão da forma farmacêutica, via de administração ou local de ação, nos casos de mudanças pós-registro, exceto mudanças relacionadas à posologia, ampliação de uso, inclusão de nova via de administração, nova indicação terapêutica e inclusão de nova concentração para medicamentos novos, descritas na Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, ou outra que vier a substitui-la.

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