Certificação de boas práticas em bioequivalência/biodisponibilidade de medicamentos

A concessão da certificação de que trata esta Resolução depende da verificação do efetivo cumprimento dos requisitos preconizados pelas Boas Práticas para a realização de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos (BPBD/BE), por meio de inspeção, documentada em relatório, no respectivo centro de pesquisa objeto da certificação, e de parecer técnico favorável emitido pela ANVISA.O roteiro de inspeção em centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos para concessão de certificação das BPBD/BE é estabelecido pela Instrução Normativa – IN nº 9, de 8 de outubro de 2014, ou outra que vier a lhe substituir.É permitida, a utilização temporária e emergencial pela ANVISA, de mecanismos de inspeção remota, em substituição à inspeção sanitária presencial para fins de verificação do cumprimento dos requisitos para certificação, certificação secundária e modificações pós-certificação de Centro de Bioequivalência.A Certificação de BPBD/BE será concedida para a etapa clínica, etapa bioanalítica ou ambas as etapas dos estudos.

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