ANVISA publica orientações para regularização de biológicos, biossimilares e radiofarmacos
ANVISA inicia ações para regulamentar as bulas de medicamentos em formato digital
02/12/2022
Bioisenção baseada no Sistema de Classificação Farmacêutica (SCB)
16/12/2022
A ANVISA publicou três novos documentos que orientam sobre a regularização de medicamentos biológicos, biossimilares e radiofarmacos:
1. Nota Técnica nº 63/2022/GPBIO/GGBIO – Instrução processual para registro e pós-registro de produtos biológicos, no documento constam informações sobre os assuntos de petição aplicáveis ao registro e pós-registro de produtos biológicos e as diferentes possibilidades de peticionamento. A nota técnica também esclarece como a documentação deve ser organizada para envio à ANVISA.
2. Nota Técnica nº 61/2022/GPBIO – Neste documento, a área técnica da ANVISA responsável pela avaliação de produtos biológicos traz esclarecimentos acerca da possibilidade de alterações específicas no pós-registro, em situações em que o produto comparador não possua a via de administração ou posologia pleiteada pelo produto biossimilar.
3. Perguntas e Respostas sobre radiofármacos, que busca esclarecer dúvidas relativas à notificação e registro de medicamentos radiofármacos. É importante destacar que a publicação é apenas orientativa, ou seja, não traz qualquer mudança nas regras atuais.
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