Bioisenção baseada no Sistema de Classificação Farmacêutica (SCB)
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A bioisenção pautada no sistema de classificação biofarmacêutica (SCB) é uma abordagem científica baseada nas características de solubilidade aquosa e permeabilidade intestinal do fármaco. De acordo com o SCB, os fármacos podem ser categorizados nas seguintes classes: I – Classe I: Alta solubilidade e alta permeabilidade; II – Classe II: Baixa solubilidade e alta permeabilidade; III – Classe III: Alta solubilidade e baixa permeabilidade; IV – Classe IV: baixa solubilidade, baixa permeabilidade.A bioisenção baseada no SCB é aplicável a fármacos que apresentam alta solubilidade com alta permeabilidade (Classe I) ou baixa permeabilidade (Classe III), quando o fármaco nos medicamentos teste e comparador são idênticos e quando o medicamento é administrado com água.Pró-fármacos podem ser considerados para bioisenção pelo SCB quando são absorvidos como pró-fármacos.Estão excluídos para consideração à bioisenção baseada no SCB, medicamentos contendo fármacos de baixo índice terapêutico, medicamentos com absorção na cavidade oral ou medicamentos de liberação modificada.
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